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中国新冠疫苗安全吗?有效吗?够用吗?最早“以身试药”的权威专家回应公众关切

by 贝贝 环球网. Jan.26, 2021 0 1
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国药集团中国生物武汉生物制品研究所科研人员在轮状疫苗新生产车间中。(2020年4月27日摄)


疫苗研发速度很快:“把一天当作几天用”


问:作为疫苗研发第一梯队,短时间内拿出疫苗,靠的是什么?


答:这次中国生物新冠灭活疫苗的研发速度很快,很大程度上得益于举国体制优势。


从全球经验看,过去一种疫苗从研发到上市,一般需要10年以上,投入10个亿以上。速度快一些的,也需要5年到6年时间。所以,新冠疫苗330多天能够上市,我们可以说是一个奇迹。这次新冠灭活疫苗的研发速度之所以能够这么快,关键在于依靠国家强大的制度优势。整个疫苗的研发过程得到了国家很多部委的大力支持,包括科技部、卫健委、药监局、工信部等。各部门采取应急状态的研发和审批程序,很多技术路线并行开展,各疫苗研发审评机构将审评程序由“串联”变“并联”,使得疫苗研发、审批时间最大限度缩短。


同时,中国生物在内部推行了最激烈的竞争。中国生物为新冠疫苗启动了“背靠背”的科技攻关竞赛,直接推动了同一疫苗研发在两个不同企业之间的进度。武汉生物所和北京生物所承接研发课题后,在同一个赛场的两条赛道上展开竞赛,这个新机制上的改革,最大限度激发了科研人员的竞争动力,也为疫苗研发“双保险”打下了基础。


为了提高效率,我们在研发过程中不计投入,采取了许多“串联”改“并联”的工作模式。以小鼠的动物试验来说,为了更快找到合适的注射剂量,我们一改通常的试验方式,改为三组不同剂量的试验同时进行。这就需要研究团队加班加点,把一天当作几天用。疫苗研发不仅是技术活也是体力活,短时间内拿出疫苗,靠的是研发团队争分夺秒的拼搏精神。

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工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行杂质检测。(2020年4月11日摄)记者张玉薇摄


中国生物新冠灭活疫苗具有五大特点:“灭活疫苗是个既传统又现代的技术”


问:在疫苗的诸多技术路线中,中国生物为什么最终选择灭活这一技术路线?


答:中国生物新冠灭活疫苗具有技术安全性、防护有效性、人群普适性、储运便捷性和产能可及性等特点,安全性非常好,有效性数据超过了临床研究预设的目标,冷链储运条件符合全球大多数国家的国情,产能充足,能够满足大范围的接种使用。


同时,有别于过去的灭活疫苗生产技术,中国生物采用先进的细胞培养技术、纯化工艺技术及质量控制方法,生产效率高,质量控制指标完全达到国际先进水平。


截至目前,全球范围内成功上市的疫苗大部分是灭活疫苗产品,包括脊髓灰质炎疫苗(一类新药)、手足口病疫苗(一类新药)、森林脑炎疫苗(一类新药)、出血热疫苗等。


新冠灭活疫苗将全病毒进行培养,然后通过灭活和纯化,制备成灭活疫苗,其抗原成分完整,保护性更加全面。2020年7月中国生物新冠疫苗获批紧急使用以来,在自愿、知情、同意的前提下,对高风险暴露人群累计完成数百万剂次的新冠疫苗紧急接种工作。其中7万多人赴海外一百多个国家有发病的疫区工作,在同一工作生活环境下,接种疫苗者中没有病例报告。


此外,疫苗的可及性也是非常重要的参考指标。在可及性方面,灭活疫苗有着自己的储运便捷性优势,储运条件是2℃~8℃,这与我国以及许多国家现有的疫苗储存条件和运输条件一致,不需要重构冷链体系设施,可大规模降低成本。

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