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中国新冠疫苗安全吗?有效吗?够用吗?最早“以身试药”的权威专家回应公众关切

by 贝贝 环球网. Jan.26, 2021 0 1
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中国疫苗找到了国际临床试验合作新的“打开方式”


问:此次是中国疫苗首次在海外大规模开展上市前的Ⅲ期临床试验,海外临床试验情况如何?


答:过去,由于国际化程度不够高,国内生物制药企业在海外还没有开展过大规模的保护性临床研究。可以说,通过这次磨炼洗礼,中国疫苗找到了国际临床试验合作新的“打开方式”。


在海外临床试验方面,我们与阿联酋、巴林、阿根廷、埃及、秘鲁等国家开展合作,综合考虑国家的合作意愿和医疗卫生及科研条件,这几个国家的政府部门都非常支持,一些国家领导人、知名政要都主动成为疫苗接种的志愿者。


中国生物新冠疫苗的临床试验严格采取国际上通行的随机、双盲、对照的方式。“双盲”就是指研究者和疫苗的接种者都不知道每个人打的是安慰剂还是疫苗,安慰剂和疫苗从外观到注射方式以及后期监测手段都完全一样,最大限度减少人为因素对试验结果可能造成的干扰。


从参与Ⅲ期临床试验的人员规模来说,我们在国际上开展了覆盖志愿者国别最多的临床试验,Ⅲ期临床试验接种人数超过了6万人,接种志愿者涵盖了125个国籍,覆盖人群及其所属国别量均创全球第一。


此外,从中国到海外参与临床试验的团队不仅有国药集团和中国生物的团队,还有来自国家疾控中心、河南省疾控中心的专业人员,以及第三方临床监查方。我们与当地的合作伙伴及一流的研究团队密切合作,取得了很好的效果。

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这是国药集团中国生物技术股份有限公司北京生物制品研究所研制的新冠灭活疫苗。(2020年4月16日摄)


建立较稳固的群体免疫屏障:理论上“中国要接种的人数范围在9亿至12亿”


问:中国有近14亿人,需要怎样的覆盖率,才能通过注射疫苗构筑起免疫之墙和保护屏障?


答:在新冠病毒来袭之前,我国还没有一个高等级的生物安全生产设施。我们借鉴高等级病原微生物实验室建设标准和自身生产工艺特点,分别在北京和武汉建成的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间,经国家有关部门检查和认证后,已投入规模化生产,今年预计产能可达到10亿剂以上。


根据以往疫苗预防接种的效果观察,结合新冠疫苗临床试验显示的保护率,理论上需要有70%至85%左右的人群接种疫苗,才可能建立较稳固的群体免疫屏障。以此来算,中国要接种的人数范围在9亿至12亿人。

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国药集团中国生物北京生物制品研究所科研人员在新冠疫苗生产车间进行设备调试。(2020年4月13日摄)


新冠疫苗整条生产线:设备实现了95%的国产化率


问:我们的新冠疫苗生产线自主化程度如何?


答:从2020年1月23日武汉封城,到3月23日我接种第一针疫苗,只用了2个月的时间。中国生物能这么快做出疫苗,并且今年产能将达到10亿支,在全世界范围内看都是很不容易的。


灭活疫苗是传统、经典的路线,我要特别强调灭活路线它不是“落后”,这次新冠疫苗的诞生,里面包含了很多的创新因素,包括生产工艺技术的创新和质量标准的提升。同时通过这次车间的建设,创造了车间建设的“火神山”速度,实现了整条生产线设备95%的国产化率。


近年来,有关部门提出加强以企业为主体的科技创新体系建设,支持疫苗、生物技术等相关的科技攻关,使我们在疫苗的研发、创新、产业化以及相关的产业链方面都取得了提升和突破,因此才能在这么短的时间研发出新冠疫苗。

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