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澳药管局严打隆胸手术抵制罕见癌症
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据估计，每年有40，000名澳洲女性接受隆胸手术。（《澳洲时代报》 图片）
由于担心引发一种罕见的癌症，澳药品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA）已经开始对在澳销售的所有隆胸手术采取监管行动。
据《时代报》报答，澳药品管理局周四宣布，出于对一系列安全及性能表现的考虑，有8种“宏观”和“微观”物理植入物将被召回，并在未来6个月内被禁止。并要求其制造商解决“一些安全和性能问题”。
随着TGA在植入物市场上施加了严格的条件。本次监管行动将影响所有植入乳房和用于乳房切除乳腺癌患者。
据一项详尽的调查显示，国际通过对700多例与乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)确诊病例关注，并统计全世界有23人死亡。
植入物执行单位必须在10个工作日内向TGA报告所有BIA-ALCL病例，并提供对澳洲和全球供应、投诉及不良事件数据的六个月报告。
生产商还必须向医生和患者提供关于BIA-ALCL风险的明确的书面信息。
TGA和医学专家建议不建议已经做过乳房植入的女性在没有发生任何状况下移除植入物。
生物细胞制造商Allergan在TGA发布建议禁止其植入物令后自愿在全球范围内召回其质感最强的设备。
据悉，澳洲及新西兰有5名女性死于隆胸相关的BIA-ALCL。共有107名澳州女性被诊断患有罕见的免疫系统癌症，这种癌症在植入物周围的液体和疤痕组织中发展。
尽管BIA-ALCL的第一个病例是在十多年前发现，但直到最近三年，研究和数据收集才揭示了其风险。
澳洲研究人员的一项分析发现，73.9%的植入物与高度质地的4级和3级植入物相关。2级植入物与19.6%的ALCL病例相关。
据悉，植入物质地越高，危险性越大。在4级植入物病历中，每2800例隆胸手术中会有1例并发症，3级隆胸手术中，每3300病历会发生1例并发症。对于质地较小的2级，发病率约为84，000分之一，，风险明显降低。
TGA说：“暂停和取消会影响澳洲市场13%的供应量。”
“如果暂停植入物周围的安全和性能问题没有得到解决，或者其他产品的供应条件不符合，这些设备可能会被取消…。因此不能在澳大利亚市场上供应。“。
MQ Health的整形外科医生和ALCL研究员蒂法（Anand Deva）教授称赞TGA进行了独立的调查并考虑了专家的建议。
“这些设备不应掉以轻心，女性需要了解她们植入了什么，需要定期监测。”
澳洲整形外科医生协会会长，副教授Gazi Hussain说，协会支持TGA的决定，并很高兴遵守这些限制。
澳洲整形外科学院(ACCS)安全委员会主席弗莱明（Gazi Hussain）博士说：“ALCL的风险对于所有植入物，包括那些现在已经不再可用的植入物，仍然非常低。”
据估计，每年有40，000名澳洲女性接受隆胸手术。
ALCL通常发生在乳房植入术后3至14年。最常见的症状是液体积聚引起的肿胀，在某些情况下，乳房或腋下有肿块。
绝大多数病例是通过移除周围的植入物和胶囊来治愈的。所有乳房植入物需要在10-15年后更换。
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